전체 글538 R News Letter "Pre NDA 미팅, 네오파마 JV, 폴첸박사 영입"(2019.10.01) 1. FDA와 Pre-NDA 미팅 관련 에이치엘비의 자회사 Elevar는 10월24일 FDA와의 Pre-NDA 미팅이 계획되어있습니다. 이번 미팅에서 위암 3차 및 위암 4차 치료제로의 FDA 신약허가를 위한 논의가 진행될 예정인데, 그 세부사항에 대하여 아래와 같이 설명드리겠습니다. Angel study의 임상환자는 3차이상과 4차이상으로 나뉘어집니다. 총 임상환자 460명중 4차이상이 186명, 3차가 274명으로, 분포도로 보면 4차이상이 40%, 3차가 60%였습니다. 1)우선 OS(전체 생존기간)입니다 - 3차 이상 지표는 OS가 5.8개월 vs. 5.1개월로 p-value가 통계학적 유의미한 숫자 p 2019. 10. 1. 에이치엘비 유럽종양학회 (ESMO 2019) 리보세라닙 3상 임상결과 엔젤스터디 성공 https://youtu.be/5R_gYyna3u0 2019. 9. 29. 에이치엘비, 한국 최초 블록버스터 항암신약 도전 https://youtu.be/ZQs-lrSP-m8 2019. 9. 27. 엘리바 – 네오파마, JV 설립을 위한 본계약 체결(2019.09.26) 금일 에이치엘비 자회사인 엘리바와 UAE의 네오파마가 조인트벤처(JV)설립에 관한 본계약을 에이치엘비 서울사무소에서 체결하였습니다 이자리에는 한국측 관계자로 에이치엘비 진양곤 회장과, 엘리바의 김욱 상무, 네오파마측 관계자로 Suresh Kumar Nandiraju(대표), Vamsi(네오파마의 API 비지니스 담당), Sumit(네오파마 임원)이 참석하였습니다. 엘리바의 Alex Kim대표는 ESMO에 참석을 위한 스페인 출장으로 인해 부득이 엘리바 사내이사인 김욱 상무가 엘리바를 대표하여 본계약서에 사인을 했습니다 지난 6월 양사가 체결한 MOU에 따르면, 3개월내 본계약을 체결하도록 되어 있고 따라서 10월 18일까지 계약을 체결하면 되나, 네오파마 측의 요청에 따라 일정보다 빨리 본계약을 체결하게.. 2019. 9. 27. 이전 1 ··· 22 23 24 25 26 27 28 ··· 135 다음 728x90
