2019/10/011 R News Letter "Pre NDA 미팅, 네오파마 JV, 폴첸박사 영입"(2019.10.01) 1. FDA와 Pre-NDA 미팅 관련 에이치엘비의 자회사 Elevar는 10월24일 FDA와의 Pre-NDA 미팅이 계획되어있습니다. 이번 미팅에서 위암 3차 및 위암 4차 치료제로의 FDA 신약허가를 위한 논의가 진행될 예정인데, 그 세부사항에 대하여 아래와 같이 설명드리겠습니다. Angel study의 임상환자는 3차이상과 4차이상으로 나뉘어집니다. 총 임상환자 460명중 4차이상이 186명, 3차가 274명으로, 분포도로 보면 4차이상이 40%, 3차가 60%였습니다. 1)우선 OS(전체 생존기간)입니다 - 3차 이상 지표는 OS가 5.8개월 vs. 5.1개월로 p-value가 통계학적 유의미한 숫자 p 2019. 10. 1. 이전 1 다음 728x90